EDC 시스템의 임상 시험 적용: 혜택, 도전 및 해결책

2023년에 미국에서는 EDC(전자 데이터 수집) 시스템 시장이 3억 5000만 달러에 달할 것으로 전문가들이 예상하고 있습니다. EDC 시스템은 EDC 구현 분야에서 선두국가 중 하나로 손꼽 하며, EDC 시스템은 미국에서 선두를 다투는 분야 중 하나로, 2017년 대비 거의 5배나 증가할 것으로 알게 됩니다. 또한, EDC 시스템의 시장 가치는 2025년까지 약 5억 7000만 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 

최근 많은 임상 연구 기관이 이 시스템을 도입하고 있는데 실제로 EDC 시스템이 기관에 미치는 영향과 그 혜택에 대해 얼마나 알고 있을까요? EDC 시스템을 도입하면서 우리가 직면할 수 있는 도전과 그에 대한 해결책에 대해 알아보겠습니다. 이 모든 궁금하는 점을 이 기사를 통해 자세히 살펴보실 수 있습니다.

전자 데이터 수집 (EDC) 시스템이란 무엇일까요?

EDC 시스템은 임상 시험이나 다른 의료 연구에서 데이터 수집 과정을 자동화하고 효율적으로 진행할 수 있도록 설계된 소프트웨어입니다.

EDC는 전통적인 종이 기반의 양식을 대체하여 온라인 기록, 데이터 유효성 검사, 감사 추적 및 역할 기반 액세스 제어 등의 다양한 기능을 제공합니다. 이를 통해 데이터 입력이 빠르고 정확하며, 데이터의 무결성과 보안을 보장합니다.

임상시험에 적용되는 EDC 시스템의 주요 이점

신약 및 의약품의 시험이 증가함에 따라 임상 정보 관리는 이전보다 훨씬 복잡해졌습니다. 이로 인해 EDC 시스템의 수요가 높아지고 있습니다. EDC 시스템은 임상 연구 과정을 원활하게 진행하기 위해 설계된 소프트웨어 응용 프로그램이며 이런한 시스템의 주요 이점들은 다음과 같습니다.

• 데이터 품질 향상: EDC 시스템은 데이터 입력 과정에서 발생할 수 있는 오류를 줄이기 위한 내장된 데이터 유효성 검사 기능을 포함하고 있습니다. 오류가 발생하면 사용자에게 즉시 알림이 표시되어 수정할 수 있습니다. 이는 데이터의 정확성을 높이고 나중에 수동 데이터 정리를 줄여줍니다.
• 임상 연구 기간 단축: EDC 시스템을 사용하면 데이터를 실시간으로 전자적으로 수집하여 종이 양식에서의 수동 전송이 필요하지 않습니다. 또한 EDC 시스템의 전자 케이스 보고서 양식(ECRF) 템플릿은 온라인에서 쉽게 수정할 수 있어 새로운 연구에 맞게 조정할 수 있습니다. 이는 통해 조직이 종이 CRF를 다시 설계하고 제작할 필요가 없습니다. 이로써 연구자의 효율성이 증가하며 시험 준비 시간이 단축됩니다. 평균적으로 EDC 시스템은 사전 연구 준비 시간을 41% 절약한다고 합니다.

• 데이터에 쉽게 접근하기: 전자 데이터 수집 시스템은 사용자들에게 임상 시험과 관련된 데이터에 실시간으로 접근할 수 있는 편의를 제공합니다. EDC 시스템은 대개 웹 기반 애플리케이션으로 설계되어 있어 사용자들은 언제 어디서나 데이터를 모니터링할 수 있습니다. 종이 기반 양식과는 달리, 사용자들은 필요한 정보를 찾기 위해 조직을 직접 방문할 필요가 없습니다.
• 데이터 수집 과정의 명확화: EDC 시스템의 중요한 기능 중 하나인 감사 추적은 사용자들이 데이터 수집 중에 이루어진 모든 수정을 추적할 수 있도록 돕습니다. 이를 통해 시험의 각 단계에서 발생한 사건들에 대한 포괄적인 이해를 얻을 수 있습니다. 이 기능은 데이터베이스를 업데이트하여 참가자의 상태에 영향을 줄 수 있는 모든 변경 사항에 대해 사용자들을 경고합니다. 이로써 연구 결과가 더욱 정확해집니다.
• 비용 절감: 처음에 EDC를 구현하는 것은 비용이 발생할 수 있지만 장기적으로 보면 초기 투자가 가치 있다는 것이 입증되고 있습니다. EDC 시스템은 임상 시험 기간을 단축하여 실험에 소요되는 비용을 줄여줍니다. 신약 개발 연구 센터에 따르면 임상 시험의 80% 이상이 실패하여 약물의 상용화가 지연되는 사례가 많습니다. 이는 제조업체들이 많은 수익을 잃게 되는 결과를 초래합니다. 그러나 EDC 시스템을 통해 이러한 문제를 완화할 수 있습니다.
• 안전한 데이터베이스: 모든 데이터는 안전한 서버에 저장되며 한 서버에 문제가 발생할 경우 시스템이 데이터를 자동으로 백업 서버로 복사합니다. 또한 EDC 시스템은 데이터 기밀성을 보장하기 위해 다양한 액세스 권한을 제공합니다. 임상 시험이 종료된 후에는 ECRF를 볼 수 있는 사람이 제한됩니다.

EDC 시스템을 구현하는 과정에 발생할 수 있는 문제

• 높은 초기 비용: EDC 시스템을 도입하는 데는 상당한 초기 비용이 필요합니다. 의료 조직이나 연구소는 인프라 구축, 다른 시스템 간의 데이터 이전, 내부 직원의 교육 등에 상당한 자금을 투자해야 합니다.
• 지식 부족: 종이 기반의 양식을 사용해온 조직이 EDC 시스템으로의 전환은 쉬운 과정이 아닙니다. 대부분의 직원들은 새로운 시스템의 기능과 사용법에 익숙하지 않을 것입니다. 이러한 부족한 지식으로 인해 직원들은 새로운 기술 도입에 거부감을 느낄 수 있습니다.
• 기존 플랫폼 간의 호환성 문제: 기존의 EHR과 같은 플랫폼의 데이터 형식이 복잡하고 다양하여 EDC 시스템과의 통합이 어려울 수 있습니다. 또한 실험실 시스템, 데이터 관리 도구 등 다양한 시스템들의 통합도 복잡성을 증가시킵니다.
• 개인 정보 보호 및 데이터 보안: EDC 시스템은 민감한 환자 데이터와 실험 데이터를 다루기 때문에 데이터 보안과 개인 정보 보호가 매우 중요합니다. 이러한 이유로, 임상 연구는 환자 개인 정보 보호 및 책임법 (HIPAA)과 같은 엄격한 규정을 준수해야 합니다.

위와 같은 문제를 해결하기 위한 혁신적인 솔루션

• 비용 최적화: EDC 시스템 구현과 관련된 모든 비용은 설치 전에 신중하게 평가되어야 합니다. 투자를 계획할 때 보통 간과하는 몇 가지 요소는 라이선스 비용, 유지 보수 및 교육 비용입니다. 또한 비용을 최적화하기 위해 유연한 가격 모델을 제공하는 신뢰할 수 있는 헬스테크 공급업체를 찾아야 합니다. 오미넥스트는 12년 동안 국내외 고객과 긴밀하게 협력하여 고객의 요구를 이해하고 그들에게 가장 적합하고 비용 효율적인 전략을 만들어내며 최선을 다하고 있습니다.

• 직원 전반적인 교육: 모든 직원이 EDC 시스템을 효과적으로 사용하는 방법을 이해할 수 있도록 전체적인 교육 프로그램을 제공해야 합니다. 사용자 매뉴얼, FAQ 및 온라인 튜토리얼과 같은 자원을 활용하여 지속적인 학습을 지원하는 것이 좋습니다.
• 데이터 매핑: 호환되지 않는 데이터 통합을 피하기 위해 표준화된 데이터 모델을 생성하고 EHR 데이터를 EDC 시스템과 일치시키는 것이 좋습니다. Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC)와 같은 표준을 사용하여 데이터 전송 및 수신을 원활하게 유지할 수 있습니다.
• 규정 준수: 시험에 수집된 데이터와 환자 개인 건강 정보를 보호하는 것은 EDC 시스템 운영에서 매우 중요합니다. 이를 위해 EDC 시스템이 관련 데이터 보안 법률을 준수하는지 확인해야 합니다. 정기적인 감사 및 평가를 실시하여 규정 준수를 유지하고 식별된 문제를 신속하게 해결하는 것이 좋습니다.

결론 

종합적으로 EDC 시스템은 여러 유익한 기능을 통해 데이터 수집 및 관리 과정을 효율적으로 간소화합니다. 이에 따라 점차 더 많은 의료 기관과 조직들이 이를 도입하고 있습니다. 그러나 구현 과정에서는 일부 도전이 불가피하며, 이러한 어려움을 극복하고 EDC 시스템의 모든 장점을 최대한 활용하기 위해 맞춤형 해결책이 필요합니다.